乳癌方案修订对乳癌结果和费用的影响

诊疗学术研究可行性是意味着诊疗学术研究急于并行卓有成效的先决条件，其一经拟订并批准后就不应严谨执行者。在也就是说的诊疗学术研究卓有成效处理过程之中，有时对诊疗学术研究可行性确有必要来进行修订版。但是，如果修订版毕竟严肃的话，就可能会不良影响到测试结果、测试星期尺度和测试经费。

依然，对于药学母公司和CRO母公司而言，因诊疗学术研究可行性的修订版而随之而来的计划外的顺延、之中断和花费都是很大的单打独斗。尽管拥有严谨和深入的之外审核和批准后流程，大多多达完稿的可行性还是都会修订版多次，同样是III期学术研究。

美国塔夫茨抗生素共同开发学术研究之中心(Tufts CSDD)与15家大之中型药学母公司和CRO母公司合作，收集2010至2013年中836个I期-IIIb期或IV期的全世界诊疗学术研究可行性，并对相不应的984次可行性修订版来进行比对，以认识如何经营管理和减小计划外的大量花费，以及对已完稿可行性做根本性相反而随之而来的学术研究顺延状况。具体见表1。

学术研究只比对了先决条件条件的、全世界性的可行性修订版。即在全世界之内、经过委员都会或者政府部门私人机构授命，还无需之外批准后的才能试行的修订版。均仅限于某个国家政府的修订版被排除仍要。

策划这项学术研究的母公司还包括有艾伯维、Alexion、安进、卡罗泰来、百健、百时美施贵宝、默克雪兰诺、Icon、INC、艾利森、礼来、MedidataSolutions、默沙东、精鼎和Sunovion。

全部836个测试可行性之中，有57%经历了均均一次的先决条件条件修订版，平均每个可行性有2.1次先决条件条件修订版，其之中31个可行性修订版短星期超过5次。另外，I期、II期和III期可行性的平均修订版短星期分别是2.2、2.3和1.9次。

所有先决条件条件修订版之中，2015年多达据为45%被策划的母公司看做“其余部分”或“完全”可以避免的。可以避免的修订版还包括：可行性设计缺陷、记叙前后不一致以及入组规范不可行。这类修订版在2010年的学术研究可行性之中%-为33%。另外，每3个先决条件条件修订版之中就有1个被定义为“完全不可避免”，还包括生产厂上的变异和政府部门私人机构要求的修订版。见表2。

先决条件条件修订版大多多达牵涉到在入组阶段(62%)，其之中23%牵涉到在首名受测者第一次服药前。15%的先决条件条件修订版牵涉到在停止入组后。就修订版创办者而言，74%由组委都会方发起，20%是因为政府部门私人机构的要求而来进行的，另外有6%是由于主要学术研究成果的原因。

修订版使得学术研究星期延展，全面性学术研究持续星期和服药星期尺度分别平均减低了18%和64%。平均来看，与没有修订版可行性的学术研究相对于，牵涉到均均1次先决条件条件修订版的学术研究持续星期要长3个月(580天vs 490天)。

从生产厂成本来看，修订版后的学术研究可行性举例来说比未修订版前也就是说挑选出和入组病征多达明显减低。另外，先决条件条件修订版的试行无需花费生产厂成本，II期和III期可行性的1次修订版所涉及到的并不需要花费之中位值分别是14.1万(n=23)和53.5万美元(n=21)，见图3。

先决条件条件修订版既都会对挑选出和入组关键作用积极的起着，但也都会造成愈来愈长的服药星期尺度和很低的花费。本学术研究看出，一个的现代的修订版都会减低65天的学术研究星期尺度(之中位值)。减低的星期里，46%常用执行者所无需的相反。而总按计划的43%与获得低管层以及委员都会批准后相学术研究结果看出，III期学术研究的一项先决条件条件修订版的生产厂成本的之中位值是53.5万美元，比最初预期的要低。这个多达字均反映并不需要生产厂成本，而且因为策划调查的母公司只报告了其余部分生产厂成本，这个多达字并不完整。修订版可行性随之而来的最低的并不需要生产厂成本是修改供不应商协议书以及额外支付给委员都会的花费。而因此减低的间接生产厂成本也许远低于并不需要生产厂成本。据推估成功共同开发一个新药的花费(并不需要生产厂成本受制于与诊疗共同开发的物力和设施相关的生产厂成本)，试行一项III期学术研究可行性的先决条件条件修订版随之而来的间接生产厂成本的总多达比并不需要生产厂成本低3-4倍。

可行性修订版延展了诊疗学术研究持续的星期，最大者的代价是顺延了市场上不运用于新的治疗方法和那些无需赢取这些酒类的病征的星期。很多母公司都现在想到，不应减小大量修订版可行性的情形牵涉到。

要减小能避免的可行性修订版，要对上游的研发计划和可行性设计处理过程来进行重要的改进。现有愈发多的母公司选用预测性的比对，以在早期管理者阶段以求减小可行性修改阈值。针对可行性修订版卓有成效更进一步学术研究，还包括审计可行性修订版执行者对星期不良影响，对学术研究之中心执行者可靠性基质度比对，以及认识策划学术研究的受测者的经验。

当前的抗生素共同开发处于很低的安全性、愈来愈低的可靠性和很低的投资生态之中，减小可避免的可行性修订版，可以节省星期和花费，这样一来海洋资源的剩余，并推动学术研究很低效的执行者。

(举例来说：DIA, TIRS,2016, Vol.50(4) 436-441，原作者：Kenneth A. Getz，Stella Stergiopoulos，Mary Short，et al. 编译：Frank Xu、April Chen，审校：储旻华、郭宏)

原文刊文于《亚太地区酒类体检动态学术研究》第2卷第1期(总第4期)，2017，P5