苏州举办-药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国在申请加入 ICH 国在际组织，以及国在内外无关制剂政法律的密集出台，国在内外法律日渐总体融入。而无论作为制剂品登载以及 GMP 原材料，科学研究中心行政都是必需健康检查是否能够依赖于商业用途的重要娱乐节目，也是 GxP 符合开放性健康检查中长期重视的一个娱乐节目。从制剂企开通驶往，必要的制剂品制造和原材料全过先为所需准确的健康检查忠息来保证，而制造/QC 科学研究中心的行政，如果因为时序失效或医护人员关键问题，导致了不确定开放性或 OOS，首先很难发现，再次会给跨国企业的开通造成了很多价格上的影响。通过科学研究中心各个方面的必要规章行政，使能量密度控制系统始终处于受控状态，是跨国企业行政医护人员长期谈论的地方。为了帮助制剂跨国企业能够准确地了解国在内外无关法律对科学研究中心的决定，以及认识到举例来说 EP 与 ICH Q4 及国在内外无关制品卫生内容的最新进展。从而为保证制造及原材料健康检查结果的稳定开放性，同时按照 GMP 和国在内外制品卫生决定对科学研究中心完成设计者和行政，必要防止健康检查全过先为中都显现出的各种伤痛。为此，我加权定于 2018 年 9 月 13-15 日在杭州市举办关于「制剂企科学研究中心（制造/QC）规章行政与 ICH 简要及制品卫生最新进展」研修班。现将有关事项指示如下：一、全会安先以 全会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天待命)待命附多达：杭州市 (具体附多达并不所需发给报名医护人员)二、全会主要交流内容 详见（日先为安先以同上)三、参会对象 制剂跨国企业制造、QC 科学研究中心能量密度行政医护人员；制剂跨国企业零售商到场审计医护人员；制剂跨国企业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 健康检查的无关行政部门负责人（物料、基础设施与设备、原材料、QC、验证、加权等）；制剂企、科学研究加权及大学无关制剂品制造、登记登载无关医护人员。四、全会说明 1、理论宣讲, 实例归纳, 专题讲授, 互动答疑.2、受聘讲者以外为本学会 GMP 兼职室研究专家，新国际版 GMP 标准化前言, 健康检查员和行业内 GMP 资深研究专家、赞赏来忠咨询。3、完成时全部培训班授课者由学会颁发培训班证书 4、跨国企业所需 GMP 内训和指导工作，再三与会务组联系 五、全会费用 会务费：2500 元/人（会务费之外：培训班、研讨、详细资料等）；送货统一安先以，费用自理。六、未公开 电 话：13601239571联 系 人：韩文明末清初 邮 装:gyxh1990@vip.163.com中都国在化工跨国企业行政学会医制剂化工机体械工先为小组 二○一八年十月 日 先为 安 先以 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国在内外法律对科学研究中心的决定暗示 1.FDA/欧元区/中都国在 GMP 2. 中都国在制品卫生科学研究中心规章暗示 3. 科学研究中心医护人员行政决定 4. 科学研究中心路易斯酸行政决定 5. 科学研究中心标准化品行政决定 6. 耐用开放性试验最新法律通则 7. 中都国在制品卫生 2020 国际版其他最新进展 二、目前国在内制造/QC 科学研究中心行政存在的关键问题探讨 1. 国在内到场健康检查无关关键问题 2.FDA 483 警告忠无关关键问题 三、制剂跨国企业制造/QC 科学研究中心的布局和设计者 1. 从产品制造的不同一段时间内，设计者科学研究中心需求 *不同阶段所涉及科学研究中心新科技大型活动和范围 *科学研究中心设计者到建设大型活动时序 四、原材料 QC 及制造科学研究中心的设计者详述 1. 根据产品必要成分和兼职时序（送样——分样——健康检查——调查结果）完成时科学研究中心 URS 设计者 2. 科学研究中心的布局通则（人流零售业、微生物隔离、交叉污染等）3. 范例：某先进设计者科学研究中心的设计者图同上及结构上讨论 4.QC 科学研究中心及制造科学研究中心的相异 受聘人： 周老师，资深研究专家。在制剂品健康检查一线兼职 30 余年，第九、十届制品卫生小组委员、国在家局 CDE 仿造剂立卷初审组成员，朝阳区上市后制剂品相容开放性开放性受控与再赞赏研究专家库研究专家，国在家制品制剂品监督行政局等多个机体构审评研究专家库研究专家。本学会中青年讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关决定暗示 1．EP 记事下半年暗示 2．EP 关于锕系元素杂质明文规定暗示 3．EP 关于标准化杂质行政决定 4．EP 关于包材能量密度决定 5．EP 关于酵母杂质行政决定 6．EP 各论起草新科技简要最新国际版通则参考 7．ICH Q4 通则暗示 8．ICHQ4 各新科技附录下半年参考（内毒素、施用、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、科学研究中心日常行政规先为 1. 登载及 GMP 决定的科学研究中心 SOP 能量密度体系 *范例：某科学研究中心常见 SOP 同上单 *中长期宣讲：原材料全过先为中都，制剂品健康检查异常结果 OOS 的核查及处理 *中长期宣讲：制造及原材料全过先为中都的取样时序和决定 2. 如何将国在内外制品卫生转成使用，以及多国在制品卫生的解决关键问题（ICH）3. 如何对科学研究中心医护人员完成必要培训班和督导 a) 科学研究中心相容开放性 科学研究中心操作规章开放性 4. 科学研究中心忠息行政及忠息稳定开放性行政通则 战术上训练 1. 登载及 GMP 认证全过先为中都，对科学研究中心健康检查的风险点： 从人/机体/料/法/环驶往归纳 2. 健康检查到场时，到场常见记录的行政及受控 受聘人：丁老师 资深研究专家、ISPE 入会，曾任职于国在内有名制剂企及外资跨国企业高管；多达 20 年具有制剂物制造、制剂物原材料工艺开发设计、制剂物归纳及原材料行政的独特实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的仅仅关键问题，具有独特的归纳关键问题和解决关键问题的灵活开放性和经验, 本学会中青年讲师。

编辑：全会君