EMA建议：受限制育龄期女性使用丙戊酸盐

北美药品该委员会（EMA）药品安全和和可能会评估小组同意，加强对以次戊酸盐的采用管理，限制育龄期男士采用以次戊酸盐。

这是由于，婴幼儿以次戊酸盐去除会导致孕期遗传性和受精问题。

小组同意，除了对病患无效或不耐受，以次戊酸盐不应用于病患患有癫痫或表征盲点的男婴或将要男婴男士。

对于那些以次戊酸盐是唯一病患为了让的男士来说，应当进行有效地的避孕措施。如果有经验丰富的外科善于处理这种持续性，可根据实际持续性，在外科的督导和监督下进行孕期准备。此外，这种持续性同样也原则上于预防偏头痛。

EMA还同意，针灸外科在向这些一些人开具以次戊酸盐用药时，应告诉他有关药品的全部数据，确保安全患儿理解药品的潜在可能会，在获得患儿的知情表示同意后，方可进行具体病患。

以上同意基于婴幼儿以次戊酸盐去除波动的一项系统会评估，在这项系统会评估中所，EMA小组不仅征询了涉及的患儿和普通家庭，还征询了具体的领域专家和精神科。

受精盲点

最近的研究表明，婴幼儿以次戊酸盐去除的学龄前儿童受精问题患病可能会高达30%-40%，包括：驾车和语言提前、记忆盲点、讲话和表达困难和正常人水平低下。

此外，有数据说明了，子宫内以次戊酸盐去除的儿童在出生时，遗传性的可能会约为11%，如神经管原因和腭裂，而一般儿童中所的患病可能会仅为2%-3%；并且，这些儿童患多动症的可能会也相当大。也就是说数据也表明，婴幼儿以次戊酸盐去除的儿童患孤独症谱系盲点和孤独症的可能会为一般儿童的3倍和5倍。

小组同意，应当向欧洲委员会的卫生保健人员和给与以次戊酸盐病患的患儿包括有关这种药品的教育参考资料，以告诉他他们这种药品的具体可能会。针灸外科也应当定期评估正要给与病患的成人或著手孕期男士。

目前，这些同意已经提交至全人类互认可程序在和分散程序在协调组，等待事与愿违裁定。与此同时，对正要口服以次戊酸盐、对病患有任何疑问的男士，应立刻征询外科。

迫不得已

在这一研究领域卓有建树的加州大学洛杉矶分校医学院博士Kimford J. Meador说，如果提出异议这些同意，将会减少子宫内以次戊酸盐去除的儿童数量。鉴于以次戊酸盐去除的多种遗传性和孕期受精问题可能会，以及据估计一半的男婴不属于著手男婴，以次戊酸盐对于大多数育龄期男士来说，是一个迫不得已的为了让。

“我们支持这一同意，以次戊钠不应该作为病患育龄男士癫痫的一线病患作法。并且，男士在孕期期间也需要被告诉他药品的潜在可能会。我们长期以来己任育龄期癫痫男士给与孕前征询的活动，同时也包括了一些资源，以确保安全她们察觉到癫痫药品的潜在可能会。”英国宣扬一个组织Epilepsy Action的传讯和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的癫痫药品也有效地，但是对于已男婴或著手孕期的男士来说，最低口服的以次戊钠仍是最佳为了让。这可能是因为这些替代药品并不能支配癫痫病症，不良反应过大，或是根本无法支配的癫痫发作可能会远高于以次戊钠造成的危害。

在这种持续性下，举例来说权益后，患儿和外科可能会得出结论，以次戊钠对他们来说是最安全和的为了让。如果提出异议这些同意，应当确保安全患儿察觉到以次戊钠的潜在可能会，并与外科草拟最佳病患方案。

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主笔： 李英飞